甘肃工作台检测报告***「在线咨询」

操作注意事项

1.尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。

2.为防止细菌增殖及产生菌苔，制成供试液后，应尽快稀释，注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。

3.为检查和控制灭菌效果，应做空白对照，以检验所使用的物品是否灭菌及检验过程是否无菌操作。

4.为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有细菌存在，培养后菌落呈红色，而药品的颗粒颜色无变化。

培养基适用性检查

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”，表述，下文还有，不再赘述。

计数方法适用性试验

供试液制备

根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45°C。供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。

学习：此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。“供试液制备”这一节，水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法无变化。小解剖刀常用的接种方法有以下几种：1、划线接种这是zui常用的接种方法。在2020版药典中，将原“(4)需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类（四种）提升至与上述3类并列表述，除气雾剂供试品外，制备方法无变化。具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品（2015版：气雾剂、喷雾剂供试品）、贴剂、贴膏剂供试品（2015版：贴膏剂供试品）。

供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时，应从2个以上小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。

贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位（如、剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每lml(指制剂）活性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品；若样品量有限或批产量（如：小于1000ml或1000g)的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量少为批产量的1%，检验量更少时需要进行风险评估；若批产量少于200的供试品，检验量可减少至2个单位；批产量少于100的供试品，检验量可减少至1个单位。大肠菌群检验呈阳性，并怀疑食品可能受到致病菌污染时可进行致病菌检验。

学习：贵重药品的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规，“贵重药品”的定义是什么呢？