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非无菌药品微生物限度标准

   除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。

   药品的给药途径：给药途径不同，其危害不同；

   药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力；

   药品的使用方法；

   用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；

   患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等药品的情况；

   存在疾病、伤残和器guan损伤；等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的***知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。

结束判断

（1）供试品检出控制菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。

（2）供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以 3 次结果的平均值报告菌数。

（3）供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。

药品微生物限度检测方法

1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

a. 平皿法

供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单

b.薄膜过滤法

10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜，菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单

大肠菌群注意事项

1.对乳糖胆盐管产气的观察只要有气泡往上冒就算产气。

2.在伊红美兰琼脂平板上挑取菌落时一定要选典型菌落。

霉菌、酵母菌检验注意事项

1.稀释样品时用无菌水。

2.3天观察时把所有的酵母菌做标记。

3.如果有霉菌被培养出，请不要把皿盖随便打开，待培养物高压灭菌后再清洗。

坏包分析注意事项

1.对已开包的酸包胀包要马上转移到无菌瓶中，已防二次污染。

2.根据坏包的不同表现状态适当的选择培养项目。

3.做微生物培养的同时测定感官、理化指标，注意其有何变化。