制药洁净车间验证***「世纪久海」

制药厂洁净室环境监测问题解答

{1.问：纯化水系统和水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

纯化水系统和水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。

企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 

问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，***区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对***区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

5大行业对洁净室环境的要求

化妆品、食品生产的洁净室要求

现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等，这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件。因此，微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。化妆品生产过程中使用的洁净室的控制对象主要是尘粒、微生物，与药品生产用的洁净室要求类似。目前，化妆品生产用洁净室的空气洁净度等级可参照药品的GMP规范进行。

在食品工厂的生产过程中，设施的严格管理是确保食品的安全卫生，防止发生由于病原大肠菌、沙门氏菌造成的食品或饮料中混入霉菌等的重要手段。20世纪90年代至今，WHO及一些发达国家引入HACCP（危害分析重点控制点）系统，制定了利用卫生管理生产过程的食品生产承认制度。