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制药厂洁净室环境监测问题解答

问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，***区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对***区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

无菌室建设要求使用与管理办法

1．工作室应矮小、应该平整，面积只需4米2左右，高2.2―2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。

2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。

3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。

4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜，其电源开关均应设在室外。

5．无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。

微生物检验用器材及场所必须进行灭菌或消毒处理，不同的对象采用不同的处理方法。

1． 高压蒸汽灭菌:工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一般采用121℃灭菌半小时,当然不同的培养基有不同的要求,应分别处理

2． 火焰灭菌： 接种针、接种环等可直接火焰灭菌

3． 高温干燥灭菌： 各种玻璃器皿、、吸管等，置于燥箱中160℃灭菌2小时

4． 一 般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用2%或来苏儿水溶液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒

5． 空气的消毒： 开启紫外灯照射30―60分钟 即可。

无菌室管理规定

无菌室管理规定

通用性的液体（如培养液、消化液、生理盐水、钙溶液）由管理人员统一配制，专人管理，便于进行质量控制和研究人员的计费。研究人员根据需要申领，并作好标记，做到专人专物***，严禁未经他人许可乱用他人物品。培养液只有在用完后可再申领新瓶，防止浪费。

研究生实验用物品领取登记后自己保存管理。实验前泡酸、包装和消毒，实验后及时洗刷、干燥、归位。